【疫情药物临床,疫情防控药物】

【好消息】辉瑞的新冠肺炎药物获得欧盟药品监督机构的批准

〖壹〗、欧洲药品管理局（EMA）已批准辉瑞公司的新冠口服抗病毒药物Paxlovid，使其成为欧盟首个获批用于治疗新冠肺炎的口服药物 。药物作用与疗效Paxlovid由新型分子PF-07321332和HIV抗病毒药物利托那韦（ritonavir）组合而成 ，通过抑制新冠病毒复制所需的关键酶（3CL蛋白酶）发挥作用
。

〖贰〗 、辉瑞新冠口服药物Paxlovid获英国监管机构批准
，用于18岁以上轻至中度新冠症状且有重症风险因素的人群。

〖叁〗
、月11日，国家药监局应急附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（Paxlovid）进口注册 。以下是详细信息：审批依据与程序：国家药监局根据《药品管理法》相关规定 ，按照药品特别审批程序进行应急审评审批，最终附条件批准该药物进口注册。

〖肆〗、当地时间8月23日
，美国食品药品监督管理局（FDA）全面批准辉瑞新冠疫苗用于16岁及以上人群，使其成为首个获得正式批准的新冠疫苗 ，未来辉瑞可直接向美国消费者销售该疫苗
，但接种仍需在专业人员监督下进行
。

〖伍〗 、辉瑞口服新冠药物获批直接刺激医药板块反弹国家药监局应急附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装进口注册，该药物已在美国、欧盟
、日本等国家上市 ，此次在中国获批意味着市场空间进一步扩大。

〖陆〗、月11日
，国家药监局按照药品特别审批程序应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（即Paxlovid）进口注册 。 以下为具体情况介绍：审批依据与程序：国家药监局根据《药品管理法》相关规定开展此次审批
。

首个国产新冠特效药获批:抢下10天黄金救治期!

月8日 ，我国首款具有自主知识产权的新冠病毒中和抗体联合治疗药物获批
，该药物由清华大学 、深圳市第三人民医院和腾盛博药合作研发，通过延长10天黄金救治期显著提升临床救治成功率 ，并展现出对变异株的有效性和预防潜力。

中国首个新冠病毒特效药安巴韦单抗/罗米司韦单抗获批
，虽为终结疫情提供有力武器，但仅凭单一药物难以直接宣告疫情终结 ，需结合疫苗接种
、公共卫生措施及全球协作共同应对 。

首个国产新冠特效药安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的“特效 ”主要体现在以下几个方面：显著降低住院和死亡风险：临床试验结果显示，与安慰剂相比
，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法能够降低高风险新冠门诊患者住院和死亡风险80%
。无论早期接受治疗还是晚期才接受治疗的受试者，住院和死亡率均显著降低。

国产新冠药登顶《新英格兰医学杂志》疗效不劣于Paxlovid且更安全_百度...

国产新冠药VV116登顶《新英格兰医学杂志》 ，其疗效不劣于Paxlovid且安全性更优 。具体分析如下：临床试验背景与目的该研究为中国首个针对Omicron变异株的国产口服抗病毒药物“头对头
”3期临床试验
，由上海瑞金医院赵任教授、仁济医院皋源教授及瑞金医院宁光院士牵头，联合7家上海医院开展
。

这家药企是君实生物 ，其研发的新冠特效药VV116疗效不输辉瑞的Paxlovid
，但公司自2012年成立以来至今未盈利。 以下是对该药企的详细介绍：VV116的疗效与市场前景 根据《新英格兰医学杂志》发表的论文，VV116的临床恢复时间相比辉瑞的Paxlovid更短 ，安全性顾虑更少
，且效果不劣于Paxlovid 。

主要终点结果：在FAS人群中，VV116与PAXLOVID在“至持续临床恢复的时间”达到非劣效（HR = 17 ，95%CI：02 - 36）
，且VV116组比PAXLOVID组的中位恢复时间更短（4天 vs. 5天）
。

对付新冠病毒,新药研发走到哪一步了

蛋白酶抑制剂：洛匹那韦/利托那韦（克力芝）通过抑制病毒蛋白酶活性干扰病毒装配，但其对新冠病毒的有效性需进一步临床验证。RNA依赖性RNA聚合酶（RdRP）抑制剂：瑞德西韦（Remdesivir）和法维拉韦（Favipiravir）通过抑制病毒RNA复制发挥作用 。

张伯礼院士认为在抗疫新药研发中 ，中药确实走在了前面。

《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》向社会公开征求意见，推动创新药赛道从上半场的“海选赛 ”
，进入到下半场的“淘汰赛”，对药物创新提出更高标准
。

国擎医药在抗病毒药物研发方面取得显著进展 ，其自主研发的两款新药在关键药效指标上表现优异
，具体进展如下：两款新药研发进展及关键指标表现抗乙肝病毒新药“国擎GQ-Y402
”2021年3月，复旦大学抗病毒实验室对该药进行体外攻毒药效试验 ，将其与一款乙肝世界一线药物对比起效浓度。

治疗新冠的药物研发正在取得积极进展
，以下是一些主要的进展：新药进入三期临床试验：一些新药已经进入了关键的三期临床试验阶段，这些新药为未来的新冠治疗提供了更多的可能性 。国产口服新冠治疗药物获批：阿兹夫定片作为首款国产口服新冠治疗药物 ，已经获得国家药监局的批准
，适用于普通型新冠成年患者
。

辉瑞新冠口服药授权国内仿制,这些企业入围!国内研发进展如何?

家中国企业获准生产辉瑞新冠口服药仿制药，同时国内药企正积极推进自主研发 ，部分药物已进入临床研究阶段。

辉瑞新冠口服药Paxlovid进入中国市场
，国内药企相关产品上市进程加速，且部分企业已通过合作或自主研发参与全球供应链竞争 。

家中国药企虽获仿制辉瑞新冠特效药许可 ，但因协议限制药物仅供出口 、不能在国内销售使用
。具体分析如下：协议覆盖范围有限药品专利池（MPP）与35家公司签署协议，允许仿制生产辉瑞新冠口服药奈玛特韦/利托那韦（帕克斯洛维德）
，中国有5家药企进入名单。

辉瑞新冠口服药Paxlovid无缘国家医保目录，国内药企积极布局仿制药研发与生产 Paxlovid医保谈判情况 谈判结果：2022年医保药品目录谈判中 ，阿兹夫定片
、清肺排毒颗粒谈判成功
，Paxlovid因生产企业辉瑞投资有限公司报价高未能成功纳入医保目录 。

从业绩兑现角度，浙商证券分析师建议关注得到授权的药企的产能储备情况和世界化销售团队搭建情况
。已在亚非拉等地有推广团队的公司可能受益更大。综上所述 ，5家国内药企入围MPP特仿辉瑞新冠口服药名单
，虽然许可区域不包括中国，但为相关药企提供了拓展世界市场的机会 。

辉瑞新冠口服药“中国造”主要指国内医药代工巨头凯莱英为辉瑞新冠口服药Paxlovid提供合同定制研发生产（CDMO）服务
。具体信息如下：合同签订背景与金额：11月16日晚间 ，凯莱英披露了一笔巨额供货合同
，合同金额接近31亿元人民币，相当于该公司2020年全年营收。